罗马当地时间2021年9月2日，在国际妇科肿瘤学会年会（IGCS）上，一项由我院妇科吴令英教授牵头，全国18家中心参与的“重组全人抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab在复发或转移性子宫颈癌患者中Ⅰ期及剂量扩增阶段临床试验”研究，进行了口头发言交流，安菊生副主任医师代表研究组进行了线上汇报。  

近年来免疫治疗在多种实体肿瘤中优势凸显。2018年美国FDA批准Keytruda用于MSI-H/dMMR或PD-L1阳性的复发转移子宫颈癌。但国内尚未批准妇科肿瘤作为该类药物的适应证。该项临床试验的药物Socazolimab是一种重组全人抗PD-L1 IgG1单克隆抗体，具有双重作用机制：免疫检查点抑制剂、细胞介导细胞毒作用（ADCC）。该临床试验主要分为剂量爬坡和剂量扩展两个阶段。剂量爬坡阶段中三组剂量均无剂量限制性毒性（DLT）发生，所有剂量组受体占有率检测结果均为饱和，至少可以维持16周时间，且抗药抗体（ADA）的检测结果为11.6%。在集合有效性和安全性因素条件下，最终使用5mg/kg每两周给药一次作为扩展阶段的给药方案。扩展阶段共招募受试者104位，66例（63.5%）受试者报告了与研究药物相关的治疗相关不良事件（TRAE），大部分TRAE为轻度，8例（8.4%）受试者报告了与研究药物相关的3级TEAE，大部分已经痊愈。扩展阶段试验结果表明，与Keytruda在子宫颈癌中的研究结果比较，Socazolimab在整体ORR、中位OS以及中位PFS等方面均有更好表现，Socazolimab具有更显著的疗效，且对PD-L1阴性受试者有效，临床优势明显。

本研究结果为晚期复发转移子宫颈癌患者提供了一种新的治疗选择，有望通过进一步研究为子宫颈癌患者带来更多福音。

（妇科  安菊生）