发布时间:2013-08-25　|　撰稿:胡兴胜、韩晓红(内科)

　　我院孙燕院士为通讯作者，石远凯教授为第一作者的ICOGEN试验结果2013年6月13日由Lancet Oncology在线发表。
　　ICOGEN试验是采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药物平行对照的研究设计，直接对比盐酸埃克替尼和吉非替尼的大型III期临床试验，是全球第一项两个表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）之间的直接对照研究。EGFR-TKI是肿瘤分子靶向治疗的里程碑，是具有EGFR基因突变的晚期非小细胞肺癌患者的有效治疗药物。
　　ICOGEN试验由孙燕院士作为主要研究者（PI）,组织全国27家医院共同完成。该试验2009年1月启动，同年11月完成400例接受2/3线治疗的晚期非小细胞肺癌患者的入组。我院共入组了36例患者，是全部参加试验的医院中入组患者最多的单位，我院内科实验室作为本研究的中心实验室，完成了全组患者中提供了肿瘤组织标本的152例患者的EGFR基因突变检测及其相关的分子生物学分析，我院影像诊断科吴宁教授担任独立疗效评价专家委员会的首席专家。2010年5月该试验结束，2010年7月盐酸埃克替尼获得中国国家食品药品监督管理局下发的新药证书和销售批文。整个研究在保障高水准的同时，在短短两年结束，开创了我国创新药临床试验的先河。研究结果显示，盐酸埃克替尼的疗效和安全性与吉非替尼相当或更优，对于EGFR突变患者的治疗效果更为突出。Lancet Oncology的Reviewer一致认为该试验是一个高质量的临床研究（This is a well conducted study）。该研究结果曾于2011年和2012年的美国肿瘤学年会（ASCO）、世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤年会（ESMO）等学术会议上交流。
　　盐酸埃克替尼是我国科学家自主研发的一类新药，是继吉非替尼和厄洛替尼之后全球第三个上市的EGFR-TKI，具有完全的自主知识产权。盐酸埃克替尼被国际权威机构Pharma R & D Annural Review 2012收录，获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的发明金奖和2012年浙江省科技进步一等奖。2011年8月12日在北京人民大会堂举行的上市会上，时任全国人大常委会副委员长桑国卫和卫生部部长陈竺都对盐酸埃克替尼的研发给与了高度评价。
　　ICOGEN试验的研究对象是我国自主研发的新药，在国家重大新药创制科技重大专项等科研基金的支持下，从最初研发到上市历时十年时间，其临床试验的设计、实施、管理、统计处理等一系列相关的所有工作都是由中国科学家在中国大陆完成的，是在全球首先被中国药政主管部门批准上市的新药。在ICOGEN试验结果发表的同时，Lancet Oncology配发了长篇述评，高度评价盐酸埃克替尼和中国对全球新药研发的贡献。
　　借此机会，我们向所有为本研究付出辛勤劳动的相关人员表示诚挚的感谢，向参加本试验的患者和他们的家人表示崇高的敬意！