2018年10月19日，由国家癌症中心，中国癌症基金会，北京肿瘤学会主办，中国医学科学院肿瘤医院承办的国际肿瘤临床研究焦点会议在北京建国国际会议中心顺利举行。

　　本次会议聚焦国际肿瘤临床研究热点，分享肿瘤新药临床研究经验。在国家各项肿瘤药物研发政策支持下，基于“第六届国家癌症中心学术年会”的国际化平台，邀请国际顶尖肿瘤研究机构的专家和学者，开阔国际视野，由全球临床试验顶级专家介绍新药研发现状与进展，分享肿瘤新药研发经验，探讨国际肿瘤临床试验焦点问题，探索肿瘤临床研究发展模式，以推动我国肿瘤临床研究机构的国际化合作。

开幕式

王艾教授

　　中国医学科学院肿瘤医院副院长、研究员王艾教授首先致开幕词，“值此医科院肿瘤医院建院60华诞之际，向各位领导来宾表示热烈欢迎，向长期关心、爱护、支持肿瘤事业建设和发展的领导同行以及社会各界朋友表示衷心感谢，本次大会目的，立足临床研究，关注政策动向，面向国际，从多角度呈现肿瘤研究的新理论，新方法，新进展，为同道切磋，百家争鸣提供高水平、广泛交流的平台，为临床医生，研究管理者及研发科学家、企业家们为肿瘤临床研究开创更宽阔的合作领域，推动临床肿瘤研究的发展，促进更多新药、新临床技术应用于临床，提高肿瘤患者的临床质量，让各界团结协作，为早日攻克肿瘤而共同努力”。

孙燕教授

　　中国工程院院士/中国医学科学院肿瘤医院国家新药临床研究中心主任孙燕教授接着致辞，“世界卫生组织公布2018年全球癌症新增病例达1810万和死亡达960万，提示癌症是目前非常严重的挑战，尤其亚州更是重灾区。从上个世纪末，发达国家肿瘤发病率和死亡率相继下降，主要原因：1、开展预防，特别是控烟;2、早发现、早诊断、早治疗;3、新药的发展。从十一五到十三五期间，我国原创新药加速上市，2018年报告显示，我国目前癌症死亡率虽在上升但已经趋缓，癌症的5年生存率从30%上升到40.5%，提示新药的研究非常重要。希望能借此会议与国外同行共同交流经验成果，预祝大会成功。

顾金辉处长

　　国家卫生健康委员会重大专项处顾金辉处长在发言中指出，“恶性肿瘤在国民死因中排第一，威胁国民健康，造成严重疾病负担。我国卫生计生委高度重视肿瘤的诊疗和防控工作，不但政策上在预防、诊断、治疗方面加大中央财政投入，还在倡导健康治疗方式做了很多工作。虽然目前肿瘤控制在良性发展状态，但是癌症发生率还在上升。目前高质量的临床试验、机构短缺，国家要求加大临床科研方面的投入，技术研发迫切需要与国际接轨，希望以肿瘤医院为龙头，提升我国药物临床试验的能力和机构建设。

专题报告撷英

　　美国肿瘤癌症协会研究项目

Ted Gansler教授

　　CA执行主编，美国癌症协会战略总监Ted Gansler教授，详细介绍了美国癌症协会，他指出ACS不止是一个癌症中心，医学协会，还是一个致力于攻克癌症的全国性的，社区为基础的，自愿的卫生组织，不但为科研提供资金还指导科研，共享专家资源，协助患者，传播疾病预防和早期诊断的知识。研究课题涉猎范围广泛，包括流行病学，检测和卫生服务研究，行为研究，经济和卫生政策研究，统计学和评估等，另外，还为我们介绍了机构内外的研究负责人及机构内外牵头的相关研究，检测和卫生服务研究组织(SHSRP)采用的基于人口的数据集，ACS监督的出版物，ACS牵头的流行病研究，行为研究，经济和卫生政策研究。带给我们一个提示，我国的癌症研究以后不但要立足新药的研发以及还要涉猎癌症相关的其他方面。

　　液体活检指导临床实践

王洁教授

　　中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任王洁教授向大家介绍了BENEFIT研究及CHALLENGE研究的亮点与不足：BENEFIT研究是一项评价吉非替尼在血浆游离DNA经ddPCR确定的EGFR突变型晚期肺腺癌患者中作为一线治疗的疗效及安全性的开放、单臂、多中心临床试验，发表于柳叶刀呼吸(Lancet Respir Med)。前瞻性明确EGFR突变异质性对疗效的影响，开启了靶向治疗精细化分层管理的新思路，前瞻性确定二代测序的优势。不足：研究设计缺少组织EGFR突变阳性/血浆EGFR野生型患者，各亚组病例数偏少，疾病进展时配对二次组织活检少。CHALLENGE是埃克替尼在ctDNA检测到EGFR敏感突变且临床诊断为肺癌患者中疗效的临床研究。亮点：在没有组织诊断时，通过血液标本预测疗效指导临床治疗。缺陷：目前仍在进行中，入组例数少，缺乏组织诊。

　　她指出，从转化研究到临床实验的6大核心竞争力：目标明确，坚忍不拔的精神，稳定的团队，多学科、跨学科合作，规范的临床队列与标本，研究平台与科研经费的支持。

　　国家癌症中心临床研究发展现状

李宁教授

　　中国医学科学院肿瘤医院临床药物试验研究中心办公室主任李宁教授为大家介绍了我国癌症中心的情况：药物临床试验研究中心(GCP)从1958年肿瘤专科医院建院开始的发展历程，最终于2017年正式成立，是国家新药临床研究中心，临床医学研究中心及国家药物临床试验机构，承担了全部肿瘤新药试验的1/3。GCP实力雄厚，立项、牵头单位及I期研究数量众多，签署合同总数、数额巨大，目前磋商、合同签署时间在1个月左右，并在内容核查和质量控制上担当重要作用。1996-2018年经GCP中心临床试验共计13个国家，65家公司，103种抗肿瘤药物成功上市。2019年1月1日还将启动重点项目，孵育项目及创新项目。

　　PD-L1在免疫治疗临床试验设计中的重要意义

杨帆教授

　　北京大学人民医院胸外科杨帆教授通过介绍主要PD-1/PD-L1抑制剂研发及获批历程，指出无缝拓展队列临床试验设计是加速帕博利珠单抗获批的关键。KEYNOTE-001：无缝拓展队列临床试验设计的成功典范，将I期爬坡试验与II期拓展研究实现无缝连接，推动了FDA《拓展队列用于首次人体试验加速抗肿瘤药物/生物制剂开发指南》的推出，为帕博利珠单抗后发先至创造有利条件。

其他讲者

　　美国国家癌症研究院(NCI)资深医学官和创新药物研发总监谢恒教授为大家带来美国NCI主导的临床研究发展模式，详细介绍了美国NCI流程设计，提出了中美临床研究差异，如临床试验网络等需要国内借鉴的方面。

　　首都医科大学宣武医院胸外科胡牧教授的题目是从单药到联合，PD-1治疗的最佳策略?讲述了PD-1从二线到一线，从单药治疗VS联合化疗治疗的历程，建议尽快开始给每一位确诊NSCLC患者进行PD-L1检测，明确一线最佳治疗策略。

　　默沙东公司临床研究总监葛军教授为我们带来免疫药物研发的故事，讲述了帕博利珠单抗是怎样从I期到III期，从二线走向一线，并如何发挥其疗效和安全性。

　　先声药业研发总监仝鑫介绍了DNA肿瘤疫苗的临床研发进展，指出肿瘤疫苗通过诱发机体产生抗肿瘤免疫应答能力，将来也会在免疫治疗中占一席之地。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司的首席医学官张连山博士为我们带来了中国新药研发的现状与展望，他指出中国新药研发处于转型升级阶段，介绍了中国创新肿瘤药物的研发现状以及中国新药研发未来的展望。

　　阿斯利康公司战略副总裁Pape，Andrew为大家分享了英国/欧洲新药研发现状与进展：介绍了欧盟监管途径，欧盟支付体系和市场准入概览，案例研究和怎样加速药物研发。

　　贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授介绍了美国大学癌症中心在抗癌新药研发中的地位是不可或缺的中坚力量。

　　总结发言

　　来自中国医学科学院肿瘤医院的王洁教授总结发言，“今天，一线专家，科学家，大公司研发高企，新药研发专家，从各个角度展示了肿瘤治疗尤其是免疫治疗方面新的发展方向。虽然目前新药研发与国际仍有距离，但由于国家层面政策的支持，大量出国的学者、科学家加入国内公司，让肿瘤科研的发展日新月异，目前新的课题是怎样使各个层面携手个性化诊断治疗和新药开发，实现合作共赢，让肿瘤治疗走向国际，通过发展，创新，继承，让中国肿瘤研发更加辉煌。”

发表媒体：中国医学论坛报