《新技术、新项目准入管理实施办法》2013版

为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。根据原卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》（卫医政发〔2009〕18号），结合我院实际情况，特对我院2005年颁布的《新技术、新业务准入管理办法》进行了修订，制定本实施办法。

一、本办法所指的新技术、新项目是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术和开展的医疗项目，包括新的诊断和治疗方法，如新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器械或器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。

二、我院对新技术、新项目的开展实行准入管理。

三、医疗技术准入管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术管理。

四、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就原卫生部已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

五、新技术、新项目准入申报流程：

㈠申请开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

㈡在《申报表》中应就以下内容进行清晰准确的阐述：

⒈项目类别：依据《医疗技术临床应用管理办法（试用）》第二章第七条，以及三类、二类医疗技术目录（附件2），医疗技术分为一、二、三类，根据是否为我院研发首创，分为创新型、拓展型，根据风险级别分为普通技术、高风险技术，涉及手术的技术，根据手术分级管理制度分为四级，科室需据此对所申请的新技术、新项目进行自评；

⒉综合评价：针对拟开展项目的安全性、有效性、适宜性及在国外临床应用基本情况的综述；

⒊拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

⒋适应证和禁忌证；

⒌预期效益及成本分析：包括对社会效益、经济效益、成本及收益、医保报销情况、耗材使用情况等方面的预期及分析；

⒍详细介绍预期目标及其评估方法，特别是针对安全、质量、疗效、经济方面的判定标准及具体评价方法；

⒎技术路线：操作规范和操作流程；

⒏详细阐述可预见的风险（包括意外或并发症）评估以及应对风险的处理预案；

⒐符合病案管理规范的知情同意书。

六、新技术、新项目准入审批流程：

㈠医务处对科室申报的新技术、新项目进行初审，对申报材料齐全的，提交医疗技术准入管理委员会；

㈡下列情况需同时提交伦理委员会征询审核意见：

⒈凡申请开展卫生部规定的三类医疗技术或北京市卫生局规定的二类医疗技术的；

⒉经医疗技术准入管理委员会审核，认为有必要提请伦理委员会审核的。

㈢医疗技术准入管理委员会针对初审合格的项目予以开会讨论评议，以投票方式表决，到会委员超过2/3同意为通过。属于一类医疗技术的申请，经医疗技术准入管理委员会审核通过，并经物价办确认后即可施行。属于二类、三类医疗技术的申请，需按卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》要求上报卫生行政主管部门，获准后方可实施。

㈣对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，医务处均予书面答复审核结果。

七、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

㈠获准在临床开展的新技术、新项目，实行科室主任负责制，需严格按照申报的方案、操作流程、操作规范实施，以确保项目的顺利开展并取得预期效果。

㈡在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应注意履行经过审查的“知情同意”程序。

㈢新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险及医疗技术损害处理预案等相应应急预案。医务处在接到科室书面报告后，根据实际情况报告医疗技术准入管理委员会，由其决定是否启动新技术、新项目中止流程。

    ⒈开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;

    ⒉发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

    ⒊发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

    ⒋发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

八、新技术、新项目跟踪管理流程：

    ㈠跟踪管理时限

    非侵入性一类医疗技术，跟踪时限为三个月，侵入性一类医疗技术，跟踪时限为半年，自科室书面向医务处提交开展报告之日起算；

    二类、三类医疗技术，以及属于我院研发创新型的医疗技术，跟踪时限为2年，自卫生行政部门批准之日起算。

    ㈡各科室应建立新技术、新项目的管理档案，对本科室开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

    ㈢各科室应按所申请项目的跟踪管理时限，按时填报《新技术、新项目季度跟踪报告表》（附件3）和《新技术、新项目年度工作报告》（附件4），并提交医务处，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、安全性、有效性等。

    ㈣医务处定期汇总跟踪报告表，追踪项目的进展情况，并组织医疗技术准入管理委员会对获准开展的新技术、新业务的疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。

    ㈤各科室在开展新技术、新项目过程中存在任何疑问和出现未预料的问题，应及时向医务处报告。对于具有明确的医疗安全性、有效性评价以及具有良好经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，转入常规技术管理，科室可继续开展应用。属于二类、三类医疗技术的项目应当自准予开展技术之日起2年内，每年根据负责审批该项医疗技术临床应用的卫生行政部门的具体要求，向其报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

九、新技术、新项目的中止流程：

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向医务处报告：

1.  该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2.  从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3.  发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4.  该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5.  该项医疗技术存在伦理缺陷；

6.  该项医疗技术临床应用效果不确切；

7.  省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

十、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间内主动提交跟踪报告的，将被视为放弃该项目的开展，再次开展时需重新申报。

十一、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

十、本制度自2013年5月1日起执行，原《新技术、新业务准入管理办法》废止。

17-2013年肿医发17号.doc