第一章 总则

第一条 为了切实尊重患者及其家属知情同意的权利，贯彻落实国家和卫生行政部门的有关法律法规精神，规范医务人员在诊疗活动中履行知情同意的义务，有效维护医患双方合法权益，结合我院实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称知情同意权是指患者方面对诊疗过程中医务人员欲采行之诊断和治疗措施具有选择、拒绝和同意的权利。

第三条 医务人员在诊疗活动中，必须严格遵守法律、法规和医疗护理技术操作常规;充分尊重患者方面的知情同意权，认真履行法定义务，及时、准确地完成相关知情同意的书面手续，防止医疗争议的发生，确保医疗安全。

第四条 本办法适用于我院各专业各级医务人员。

第二章 必须履行知情同意的项目及实施人员

第五条 根据我院实际情况，将临床各专业有创性、侵入性检查及治疗项目分为书面履行和不需书面履行知情同意手续的两类。

(一) 不需书面履行知情同意手续的侵入性检查、治疗项目。

在实施操作此类项目时，可以向患者方面讲明检查、治疗的目的及相应效果，以征得患者方面明示或默示同意即可。(见附件一)

(二) 必须书面履行知情同意手续的侵入性检查、治疗项目。

此类项目在不违反保护性医疗措施的前提下，操作前必须向患者方面口头和书面方式说明病情和欲采行之诊疗措施等具体情况，在患者及其家属知情同意并履行签字后，方可实施。(见附件二)

(三) 凡属附件一、二未列入的侵入性检查、治疗项目，在未经医院批准前，一律履行书面知情同意，并按院内有关规定向医院报批。

第六条 必须书面履行知情同意的其他事项如下：

(一) 开展临床新业务、新技术。

(二) 实施临床实验性诊疗项目。

(三) 北京市医疗保险(公费医疗)报销范围外的自费及部分自付之药品、检查及治疗项目。

(四) 患者在急诊或病情危重，处于抢救状态情况下，患者本人或其亲属要求转科、出院、转院的。

第七条 临床实验性诊疗项目包括：新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等，在尚未得到国家有关部门正式批准或普遍认可使用的情况下，临床实验性进行的人体试用。

第八条 患者方面有权履行书面知情同意手续者，包括下列人员：

(一) 患者本人;

(二) 患者之配偶;

(三) 患者之父母;

(四) 患者之成年子女;

(五) 患者在无直系亲属情况下的其他近亲属;

(六) 患者所在单位、居民委员会、村民委员会或法院指定的其他监护人。

第九条 医院方面有权实施知情同意谈话及签字的医务人员如下：

(一) 住院各类手术、麻醉、术中冰冻切片快速病理检查、输注全血、成分血及其它血液制品、放射治疗、化疗、介入性治疗等，必须由实施操作的本院主治医师以上医师进行谈话及签署书面知情同意书。

(二) 其它侵入性检查、治疗项目，可由实施项目的我院各级医师或进修医师谈话告知患者方面，并由谈话医生签署书面知情同意书;由进修医师进行谈话的，除进修医师签字外，必须有本院上级医生签字并盖章。

(三) 病情较重或情况特殊的病人需请示科主任或病区负责人签字批准，并报医务处备案。

第三章 各种知情同意书的实施程序

第十条 医生在对患者实施各种有创性、侵入性检查及治疗项目时，必须严格掌握适应症和禁忌症。

第十一条 实施本办法规定的各种检查、治疗项目，操作者(手术者)必须在操作前亲自与患者本人或其亲属详细交待病情，逐项介绍实施检查、治疗的主要目的，是否为适应症，可能发生的并发症及意外等以及出现上述情况拟采取的预防和处理措施，自费、自付项目大致费用等，不得安排他人替代完成。

第十二条 履行签字手续的患者方面，须充分了解医生表达的各项事宜，并在能够自主、自由表达意愿的前提下，签署各项知情同意书。双方完成签字后，医生方可实施操作。

第十三条 使用血液制品前，经治医师要向患者方面告知临床用血风险，详细交待使用血液制品可能发生经血液传播性疾病、输血反应等不良后果，经其知情同意并签署知情同意书后，方可安排使用。

第十四条 实施麻醉前，麻醉操作者必须亲自与患者方面详细交待麻醉的方式、可能发生的麻醉并发症及意外情况，不得有他人替代完成。经患者本人或其亲属知情同意并签署《麻醉知情同意书》后，方可实施麻醉。

第十五条 我院开展的新业务、新技术、临床实验性诊疗项目审批程序，按照院内有关请示报告制度执行。科室必须将拟开展项目名称、风险评估、技术保障、患者选择等情况报医务处审查，并在实施时履行书面知情同意。

第十六条 临床开展新业务、新技术、实验性诊疗项目负责人，要如实向患者方面告知有关新近开展、临床实验方面事项，经患者方面书面履行知情同意后，方可实施。

任何医务人员不得擅自对患者实施临床新业务、新技术、实验性诊疗项目。

第四章 几种特殊情况下的知情同意手续办理

第十七条 在紧急状况下须即行有关抢救的诊疗项目，无法及时书面履行知情同意者，尽可能口头告知并取得同意后实施，事后酌情说明并及时在病历中如实记录。

第十八条 对危急重症患者，医务人员拟实施有关抢救的诊疗项目时，如无法与本办法第八条规定之人员取得联系，或其暂时不能到场履行书面知情同意，经科室领导签署意见后，送医务处审核，报院长批准后方可实施。

第十九条 对拟行手术中冰冻切片快速病理检查者，手术医师在与患者方面履行关于手术的书面知情同意时，一并履行冰冻切片快速病理检查的书面知情同意;特殊情况下，会同病理科医师共同履行;对术中根据病情临时决定实施者，由手术者亲自或指定医师与患者亲属补充履行书面知情同意。

第五章 监督检查及执行

第二十条 医务人员在诊疗工作中认真落实本办法是重要的基础性工作要求，是确保医疗安全、医疗质量和维护医患双方合法权益的重要措施。

本办法的执行情况作为考核科室和医务人员医疗质量和管理水平的重要内容。

第二十一条 医务处在各相关部门的协助下，负责定期或不定期对全院执行本办法情况进行督导，并按照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定处理。